民進黨請遵守承諾！ 國產疫苗資訊公開透明 民眾黨團籲：公開EUA授權書、決策會議紀錄
2021/07/20
衛福部食藥署昨（19）日公告高端疫苗通過緊急授權（EUA），陳時中指揮官也表示，衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造，預計八月可有少量疫苗供國人施打；不過高端疫苗EUA審查過程竟然沒有錄音錄影，讓外界對其公信力存疑。台灣民眾黨團高虹安副總召及蔡壁如幹事長今（20）日召開記者會，表達對於食藥署和衛福部的操作感到無法理解，呼籲審查過程須公開透明！
立委蔡壁如指出，高端取得衛福部食藥署的EUA，該會議與會專家中有18人同意、1人再補件、1人不同意，民眾黨團尊重專家會議的專業審查結果，且支持國產疫苗的發展，但食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準，就有外界聲音認為過於急促草率，除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外，也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標，亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗，讓外界對於我國的EUA標準仍存有疑慮。
蔡壁如表示，目前國際上通過EUA的疫苗都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊，如Lancet、New England Journal of Medicine(NEJM)，並且經過國際上的醫學同儕審核，讓不同疫苗之間有國際的可比較性，蔡壁如質疑，高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員？論文投稿過程中的審稿委員意見又為何？
這次衛福部針對高端疫苗製造專案裡的核准條件指出，專案核准製造期間，必須每月提供「安全性」監測報告，並且在核准後一年內檢送國內外執行疫苗「保護效益(effectiveness)」報告；因為高端雖通過EUA審核，但事實上沒有做三期臨床試驗，蔡壁如呼籲，高端仍該繼續完成三期臨床試驗，再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，這才是我國生技產業正面發展的方向，也才能被國際承認。
蔡壁如強調，高端雖然是民營生技公司，但它獲得衞福部疾管署COVID-19疫苗研發補助計劃，取得4.7億元補助款，依該計劃，高端須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用；也要求衞福部必須公開此優惠價格、其計算公式、保證供貨數量，以及出貨規劃等事項。
立委高虹安則表示，蔡英文總統在5/31談話時曾提到：「政府一定會依照國際科學標準，嚴格把關，請大家放心。」但很明顯地，高端疫苗通過EUA的議題，攸關國人健康問題，卻仍有許多地方值得討論。高端疫苗早在6月15日就遞交EUA申請書，6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲，因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波，加上後續相關會議成員似乎有某些原因而臨時「大換血」，都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過，陳培哲院士也說「在科學上，這項研究數據一點價值也沒有」EUA公信力與疫苗的安全性、有效性，到底又該如何保證？
高虹安指出，除了已經公布的資訊備受質疑外，先前在質詢時就曾建議衛福部食藥署，參考美國FDA審查疫苗EUA時，採用線上會議直播，用公開透明方式，降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮，很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單，卻都遭到執政黨封殺，連立委要求列席參與，都被以「立委聽不懂」為由駁回。
高虹安表示，衛福部以「不要影響專家的專業判斷」為由不讓外界參與會議，但現在疫苗審查會議專家出席21人當中，有18位專家都同意了，表示審查是絕對多數通過，那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解。包括關注此議題的學者已在臉書公開貼文，認為衛福部並未說明「EUA的核准期間、是否限期申請藥證，以及是否附任何條件」等問題，並認為這些資訊都應該公開；高虹安也同意這樣的看法，會議當場不願直播，為何會後不可以公開紀錄以受公評？高虹安強調，民進黨日前在臉書發圖文表示，支持EUA專家會議後兩週內公開去識別化的會議紀錄，我們除了要呼籲執政黨信守諾言之外，更認為應該要比照美國FDA的例子，除了直播錄影，還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開，以昭公信。
高虹安表示，由於新冠病毒不斷隨著傳播進化產生變種病毒株，目前國產疫苗對於變種病毒株甚至是Delta病毒株的保護力仍待釐清。但高端疫苗臨床試驗只有武漢株數據，而聯亞目前僅有公佈到二期期中報告，尚未做三期試驗，也無法了解疫苗保護力數據。當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降，國產疫苗的保護力仍是未知數，依照我國現在的EUA標準，能否確認疫苗的保護力？食藥署通過EUA的同時，也應該對國人說明清楚，就算現有的資訊不夠多，那後續要不要會針對變種株再做實驗？現在國際上盛行的病毒類型，Delta已經逐漸取代原始病毒株，若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力，那就是一個走不出台灣，甚至是尚未上市就即將過時的疫苗了。
民眾黨團呼籲，高端是受到國家政策扶植、補助的疫苗，應受到代表民意的立法院監督，就算沒有錄影存檔，也該有文字記錄，民眾黨團強調，等聯亞疫苗審查結束，同樣會要求公開會議紀錄！
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